Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til mennesker

Ved reklame for lægemidler til mennesker forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler til mennesker.

Reglerne om reklame for lægemidler finder ikke anvendelse på følgende:

• 1) Lægemidlers mærkning og indlægsseddel.

• 2) Individuel korrespondance, om nødvendigt ledsaget af dokumenter af ikke reklamemæssig karakter, der tjener til besvarelse af et konkret spørgsmål om et bestemt lægemiddel.

• 3) Nødvendig og konkret information eller dokumentation, der tjener sikkerhedsmæssige og ikke reklamemæssige formål.

• 4) Prislister, produktkataloger o.l., der ikke indeholder andre oplysninger om lægemidlerne end navne, lægemiddelformer, styrker, pakningsstørrelser, priser og billeder af lægemiddelpakninger, herunder prislister, produktkataloger o.l., der offentliggøres på internettet med henblik på e-handel med lægemidler.

• 5) Informationsmateriale om sundhed og sygdom, forudsat der hverken direkte eller indirekte omtales konkrete lægemidler.

• 6) Patientinformationsfoldere, der udleveres af receptudstederen i forbindelse med ordination af et lægemiddel eller af apoteket i forbindelse med udlevering af et lægemiddel, og som kun indeholder objektiv information af betydning for patienten og dennes pårørende. Oplysningerne i folderen må ikke være i strid med produktresuméet. Patientinformationsfolderen kan udleveres i trykt og digitalt format til patienten.

• 7) Pressemeddelelser,

  • a) der indeholder saglig og kortfattet information om et lægemiddel,

  • b) der har en almen nyhedsværdi,

  • c) der har pressen som målgruppe, og

  • d) som udsendes til eller stilles til rådighed for en flerhed af journalister eller medier med henblik på journalistisk vurdering og bearbejdning inden offentliggørelse.

• 8) Uredigeret og uforkortet gengivelse af en indlægsseddel, det godkendte produktresumé eller en offentligt tilgængelig evalueringsrapport, jf. lægemiddellovens § 72, stk. 1, eller afbildning af en lægemiddelpakning under forudsætning af at materialet stilles til rådighed på en sådan måde, at brugerne aktivt skal opsøge informationen.

Der må ikke reklameres for

• 1) lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, jf. lægemiddellovens § 64, nr. 1,

• 2) magistrelle lægemidler, jf. lægemiddellovens § 64, nr. 2,

• 3) lægemidler til ikkekliniske og kliniske forsøg, når der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse til lægemidlerne, jf. lægemiddellovens § 7,

• 4) lægemidler, der sælges eller udleveres i henhold til en særlig udleveringstilladelse efter lægemiddellovens § 29, og

• 5) sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, og som sælges eller udleveres fra Statens Serum Institut i henhold til lægemiddellovens § 30.

Reklame over for offentligheden skal udformes, så det tydeligt fremgår, at der er tale om reklame, og at reklamen omhandler et lægemiddel.

Reklame skal, bortset fra de i § 6 og § 7 nævnte tilfælde, indeholde følgende oplysninger:

• 1) Lægemidlets navn og fællesnavn.

• 2) Pakningsstørrelser.

• 3) Henvisning til dagsaktuel pris på medicinpriser.dk, hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 1.

• 4) Virkning.

• 5) Bivirkninger.

• 6) Dosering.

• 7) En udtrykkelig og letlæselig opfordring til at læse oplysningerne i indlægsseddelen eller på emballagen.

• 8) Andre oplysninger, som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig brug af lægemidlet, fx advarsler og interaktionsforhold.

Reklame i det fri, på film, herunder videofilm, og i radioen skal indeholde følgende oplysninger:

• 1) Lægemidlets navn og fællesnavn. Hvis lægemidlet indeholder mere end ét virksomt stof, kan fællesnavn dog udelades.

• 2) Virkning.

• 3) Væsentlige bivirkninger.

• 4) En udtrykkelig opfordring til at læse oplysningerne i indlægsseddelen eller på emballagen.

• 5) En udtrykkelig opfordring til at kontakte lægen eller apoteket i tvivlstilfælde.

Reklame i fjernsynet skal indeholde følgende oplysninger:

• 1) Lægemidlets navn.

• 2) Virkning.

• 3) Væsentlige bivirkninger.

• 4) En udtrykkelig opfordring til at læse oplysningerne i indlægsseddelen eller på emballagen.

• 5) En udtrykkelig opfordring til at læse mere om lægemidlet på den pågældende fjernsynskanals tekst-tv og på internettet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet skal publicere alle de oplysninger, der er nævnt i § 5, på tekst-tv og internettet.

• 6) Sidetal på tekst-tv og internetadresse, hvor de i nr. 5 nævnte oplysninger er publiceret.

De i §§ 5-7 nævnte oplysninger skal fremtræde (eller speakes) så tydeligt, at den naturlige målgruppe for reklamen ubesværet kan læse (eller høre og nå at opfatte) oplysningerne.

Reklame for lægemidler på internettet er omfattet af de samme regler som anden reklame for lægemidler.

Reklame over for offentligheden må ikke

• 1) give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge,

• 2) give indtryk af, at det er overflødigt at få foretaget et kirurgisk indgreb,

• 3) give indtryk af, at virkningen af lægemidlet er sikker (garanteres), er uden bivirkninger eller er bedre end eller lige så god som virkningen af en anden behandling, herunder et andet lægemiddel,

• 4) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet,

• 5) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis lægemidlet ikke bruges,

• 6) udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn,

• 7) indeholde en anbefaling fra sundhedspersoner, forskere eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder m.v., som i kraft af deres anseelse kan tilskynde til forbrug af lægemidler,

• 8) sidestille lægemidlet med et levnedsmiddel, et kosmetisk produkt eller en anden forbrugsvare,

• 9) give indtryk af, at sikkerheden ved lægemidlet eller lægemidlets virkning skyldes, at indholdsstofferne kommer fra naturen,

• 10) være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering,

• 11) indeholde overdrevne, skræmmende eller vildledende udsagn om helbredelse, eller

• 12) på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af visuelle fremstillinger af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af et lægemiddels indvirkning på den menneskelige krop eller dele heraf.

Reklame for et lægemiddel over for sundhedspersoner skal indeholde følgende oplysninger:

• 1) Lægemidlets navn og fællesnavn. For kombinationspræparater uden et fællesnavn skal der gives tydelig oplysning om fællesnavnene for alle virksomme indholdsstoffer.

• 2) Navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

• 3) Indikationsområde, således som dette fremgår af produktresumeet. I reklame, som udelukkende henvender sig til en afgrænset gruppe sundhedspersoner, kan angivelsen af indikationsområdet indskrænkes til, hvad der er relevant for den pågældende gruppe.

• 4) Kontraindikationer.

• 5) Bivirkninger og risici.

• 6) Dosering.

• 7) Lægemiddelformer.

• 8) Pakningsstørrelser.

• 9) Henvisning til dagsaktuel pris på medicinpriser.dk, hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt.

• 10) Udleveringsgruppe.

• 11) Tilskudsstatus.

Reklame, der udelukkende henvender sig til sundhedspersoner, kan begrænses til lægemidlets navn og fællesnavn.

Informationsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes eller udleveres til sundhedspersoner, skal mindst indeholde de i § 11, stk. 1, nævnte oplysninger, jf. dog § 11, stk. 2, og den dato, materialet er udarbejdet eller senest ændret.

Reklame for et homøopatisk lægemiddel der er registreret efter en særlig forenklet procedure uden dokumentation for den terapeutiske virkning, jf. lægemiddellovens § 34, nr. 3, og bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v., skal indeholde følgende oplysninger:

• 1) Den homøopatiske stammes eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse efterfulgt af fortyndingsgraden.

• 2) Indholdsmængde.

• 3) Anvendelsesmåde og eventuel dosering.

• 4) Navn og adresse på registreringsindehaveren.

• 5) Eventuelle vigtige advarsler.

• 6) Sætningen: »Homøopatisk lægemiddel uden godkendte terapeutiske indikationer«.

For homøopatiske lægemidler omfattet af § 14 gælder også bestemmelserne i § 4, § 10 og §§ 20-38.

Hvis en reklame indeholder en sammenligning mellem flere lægemidler, skal det tydeligt fremgå, hvilke lægemidler sammenligningen omfatter. Sammenligningen må kun omfatte lægemidler, som det objektivt set er relevant at sammenligne, dvs. lægemidler med sammenfaldende anvendelsesområde.

Den, der reklamerer for et lægemiddel, skal opbevare et eksemplar af eller anden dokumentation for reklamen, jf. lægemiddellovens § 68, stk. 1 og 3.

Lægemiddelkonsulenter skal have gennemgået en passende uddannelse, og være i besiddelse af faglig viden, der er tilstrækkelig til, at de kan give præcise og fyldestgørende oplysninger om de lægemidler, de foreviser eller omtaler.

Hvis en lægemiddelkonsulent fra personer, vedkommende besøger, får oplysninger om anvendelsen af et af de lægemidler, der forevises, herunder om bivirkninger ved lægemidlet, skal lægemiddelkonsulenten rapportere dette til indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet.

I forbindelse med reklame for lægemidler må der ikke gives eller tilbydes offentligheden repræsentation i form af betaling af udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l.

En patientforening skal på sin hjemmeside offentliggøre alle økonomiske fordele, herunder økonomiske sponsorater (pengebeløb) og naturalier, som foreningen har modtaget fra lægemiddelvirksomheder.

Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel gives eller tilbydes sundhedspersoner økonomiske fordele, jf. dog stk. 2, § 24, § 26, § 30, § 32, § 37 og § 38.

Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel afholdes konkurrencer for og udloddes præmier til sundhedspersoner.

Uanset bestemmelsen i § 22, stk. 1, er det tilladt at betale for ydelser fra en sundhedsperson eller et apotek, hvis betalingen står i et rimeligt forhold til ydelsen. Såvel yder som modtager af betalingen skal efter påbud fra Lægemiddelstyrelsen stille oplysninger om grundlaget for beløbets fastsættelse til rådighed for styrelsen.

Sundhedspersoner må ikke anmode om eller modtage ydelser, der er i strid med § 22, stk. 1, § 23 og § 24.

Uanset bestemmelsen i § 22, stk. 1, er det tilladt at give eller tilbyde en sundhedsperson

• 1) repræsentation, i form af betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l., i forbindelse med reklame for samt faglig information om lægemidler, og

• 2) faglig information og uddannelse, i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse o.l., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal indgå lægemiddelinformation eller anden faglig information, der er faglig relevant for deltagerne.

Sundhedspersoner skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de får betalt de i § 26, stk. 1, nævnte udgifter i forbindelse med deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller i en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark. Anmeldelsen skal foretages digitalt ved brug af et skema, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Lægemiddelvirksomheder skal ved afgivelse af tilsagn til en sundhedsperson om at afholde udgifter i medfør af § 26, stk. 1, til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller i en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark, informere personen om reglerne i § 27 og sundhedslovens § 202 b og § 202 c, herunder om personens pligt til at foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og om styrelsens offentliggørelse af de i § 27, stk. 2, nævnte oplysninger.

Lægemiddelvirksomheder skal senest 31. januar hvert kalenderår give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner samt fagpersoner omfattet af § 35 og § 36, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Meddelelsen skal omfatte sundhedspersoner og fagpersoner, som har modtaget økonomisk støtte i det foregående kalenderår.

Uanset bestemmelsen i § 22, stk. 1, er det tilladt at sponsorere møder med faglig information om lægemidler, som sundhedspersoner og apoteker afholder over for offentligheden.

Lægemiddelvirksomheder må ikke betale for sundhedspersoners deltagelse i rent sociale eller kulturelle arrangementer.

Uanset bestemmelsen i § 22, stk. 1, er priskreditering tilladt. Ved priskreditering forstås, at en virksomhed, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, kompenserer et apotek for det fald i et lagerført lægemiddels værdi, som indtræffer, hvis den til Lægemiddelstyrelsen anmeldte apoteksindkøbspris bliver sat ned.

Et apotek må højst returnere 30 pakninger af et lægemiddel i en given pakningsstørrelse, lægemiddelform og styrke (dvs. pr. varenummer) pr. 14 dages prisperiode til engrosforhandleren.

En apoteker må ikke anmode om eller modtage ydelser i strid med § 32.

For indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og § 60, stk. 2, gælder bestemmelserne i §§ 11-13, §§ 22-31, § 37 og § 38, når reklamen eller den økonomiske fordel vedrører sådanne lægemidler.

For personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler uden for apoteker, herunder personer i hospitalssektoren, gælder bestemmelserne i §§ 11-13 og §§ 22-31.

Uanset bestemmelsen i § 22, stk. 1, er det tilladt at yde rabatter på lægemidler, hvis rabatten er baseret på omkostningslettelser hos leverandøren, og er en direkte følge af en indkøbsadfærd udvist af modtageren, der afviger fra leverandørens standardbetingelser (omkostningsbegrundede rabatter).

Omkostningsbegrundet rabat må kun ydes i form af et nedslag i detailforhandlerens indkøbspris. Rabatten skal tilgå den direkte køber af lægemidlet og kunne relateres entydigt til leveringen af de enkelte lægemidler eller det enkelte parti lægemidler.

Leverandører skal udarbejde og offentliggøre opdaterede oplysninger om adgangen for apotekere til at opnå omkostningsbegrundede rabatter som led i handel med apoteksforbeholdte lægemidler. Oplysningerne skal på tydelig og let tilgængelig vis offentliggøres på leverandørens hjemmeside på internettet.

Den dokumentation for ydede omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler, som leverandører i medfør af lægemiddellovens § 71 b, stk. 5, skal opbevare i 3 år, skal indeholde

• 1) de oplysninger om adgangen til at opnå rabatter, der har været skiltet med, herunder oplysninger om i hvilken tidsperiode rabatterne har været gældende, og

• 2) fakturaer og kreditnotaer udstedt ikke senere end 30 dage efter leverancen har fundet sted, med oplysninger om, hvordan rabatterne har været sammensat og beregnet.

Den dokumentation for modtagne omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler, som apotekere i medfør af lægemiddellovens § 71 b, stk. 5, skal opbevare i 3 år, skal bestå i fakturaer eller kreditnotaer udstedt ikke senere end 30 dage efter leverancen har fundet sted, der indeholder følgende oplysninger:

• 1) Lægemiddelnavn og -nummer.

• 2) Pris.

• 3) Modtagne rabatbeløb.

Leverandører skal på baggrund af den opbevarede dokumentation i medfør af § 40 udarbejde en ledelseserklæring, hvori det erklæres,

• 1) at den opbevarede dokumentation opfylder betingelserne i § 40,

• 2) at rabatterne er ydet i overensstemmelse med de af leverandøren udarbejdede og offentliggjorte oplysninger om adgangen til at opnå omkostningsbegrundede rabatter, jf. § 39, og

• 3) at rabatterne i øvrigt er ydet i overensstemmelse med reglerne om omkostningsbegrundede rabatter i denne bekendtgørelse, herunder at de ydede rabatter står i forhold til omkostningslettelsen.

Den dokumentation, som leverandører skal opbevare i medfør af § 40, skal undergives behandling af en statsautoriseret eller registreret revisor.

Omkostningsbegrundede rabatter på alle lægemidler, opnået af en sammenslutning af apotekere (apotekerkæde), skal straks, direkte og ubeskåret tilgå hver enkelt af de apoteker, der er med i sammenslutningen.

Sammenslutninger af apotekere må ikke anmode om eller modtage rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler, som ikke er i overensstemmelse med de oplysninger om adgangen til at opnå rabatter, som leverandøren i medfør af § 39 er forpligtet til at udarbejde og offentliggøre eller som i øvrigt er i strid med reglerne herom i denne bekendtgørelse.

Med bøde straffes den, der

• 1) overtræder § 3, nr. 3-5, § 4, § 5, stk. 1 og 2, §§ 6-8, § 10, stk. 1, § 11, stk. 1-3, § 13, § 14, stk. 1, eller 3-5, § 16, § 17, stk. 2 eller 3, §§ 18-21, § 22, stk. 1, § 23, § 24, stk. 2 eller 3, § 25, § 26, stk. 2-4, § 27, stk. 1 og 2, § 28, § 29, § 30, stk. 2, § 31, § 32, stk. 2, § 33, stk. 1, § 34 eller §§ 37-45, eller

• 2) undlader at udlevere oplysninger efter § 24, stk. 1, eller § 26, stk. 2-4.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 26. maj 2021.